Les inspecteurs de la Commission des alcools et des jeux de l'Ontario (CAJO) continuent de trouver et de saisir des produits vétérinaires non conformes dans les écuries, notamment certains produits non conformes fabriqués par First Choice Equine (FCE). Les produits qui ne répondent pas aux exigences de l’étiquetage pour usage vétérinaire en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, y compris le règlement C.R.C. c 870, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (Canada) sont interdits conformément aux Règles sur les courses de chevaux de l’Ontario.
L’utilisation de produits qui n’ont pas été approuvés par Santé Canada augmente le risque qu’ils n’aient pas été évalués et contrôlés sur le plan de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité, et qu’ils n’aient pas été conformes aux normes de Santé Canada. Les étiquettes fournissent des informations essentielles sur l’utilisation sûre et appropriée des médicaments vétérinaires et identifient le produit, ses ingrédients et le mode d’emploi pour une administration correcte.
L’utilisation de produits sans étiquette appropriée constitue une violation de la Règle 6.46.01 sur les courses de chevaux standardbred et de la Règle 15.31.01 sur les courses de chevaux thoroughbred, qui interdisent l’utilisation d’une drogue, d’une substance ou d’un médicament pour un cheval « qui n’a pas été étiqueté pour une utilisation vétérinaire par les règlements sur les aliments et les drogues en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (Canada) ou, (…) n’a pas été prescrit par un vétérinaire après un examen du cheval indiquant que la drogue, la substance ou le médicament est nécessaire d’un point de vue médical pour le cheval et que la drogue, la substance ou le médicament est utilisé seulement pour ce cheval conformément à l’ordonnance émise par le vétérinaire ».
Ainsi, l’utilisation de ces produits, y compris certains produits First Choice Equine (FCE), sera considérée comme une violation des règles de course parce qu’ils ne sont pas conformes aux lois, règlements, règles ou exigences applicables en matière d’étiquetage.
Il est de votre responsabilité de vous assurer que tous les produits que vous administrez aux chevaux de course sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues (Canada), à ses règlements et aux Règles sur les courses de chevaux.
Vous trouverez ci-dessous des exemples de ce qu’il faut vérifier lors de l’examen des étiquettes de produits ainsi que des exemples d’étiquetage inapproprié.
Pour plus d’informations, veuillez contacter les services vétérinaires de la CAJO, au 1 855 261-6821 ou vetclerks@agco.ca .
Exemples des exigences canadiennes en matière d'étiquetage
Le panneau d’affichage principal de l’étiquette intérieure doit contenir TOUS les éléments suivants :
- Nom de la marque
- S’il n’existe pas de nom de marque, le nom propre/commun est acceptable.
- Forme posologique
- Numéro de notification
- NON REQUIS, fortement recommandé
Tout groupe d’étiquettes intérieures et extérieures doit contenir :
- Nom et adresse du fabricant, de l’importateur ou du représentant canadien
- Mode d’emploi adéquat
- Utilisation ou objectif recommandé
- Espèces visées
- Mode d’emploi
- Dose recommandée
- Durée d’utilisation
- Voie d’administration
- Informations importantes en matière de sécurité
- Avertissements ou mises en garde (le cas échéant)
- Conditions de stockage recommandées (le cas échéant)
- Traduction en français
- Ingrédients
- Noms propres ou communs des ingrédients actifs
- Quantité de principe(s) actif(s) par unité posologique
- Liste des excipients (non actifs)
- Numéro de lot
- Date d’expiration ou durée de conservation
- Quantité nette du produit entier
Pour les contenants de produits pharmaceutiques qui sont trop petits pour porter toutes les exigences en matière d’étiquetage
REMARQUE : doit être distribué avec une étiquette extérieure contenant toutes les exigences en matière d’étiquetage.
L’étiquette intérieure doit comprendre :
- Nom commun ou nom propre
- Le nom de marque suffit pour les médicaments contenant plus d’un ingrédient médicinal.
- Quantités quantitatives ou puissance d’action de l’ingrédient médicinal du médicament (par exemple, mg/mL)
- Non requis si le médicament contient plus d’un ingrédient médicinal
- Numéro d’identification de médicament (DIN) pour les médicaments vétérinaires
- Voie d’administration
- Non requis pour les administrations orales
- Nom du fabricant
- Numéro de lot
- Date d’expiration
- Quantité nette du produit pharmaceutique total
Quelques exemples courants d'étiquettes ne comportant pas certaines informations obligatoires :
Absence systématique de l’étiquette intérieure :
✘ Le nom propre/commun suit immédiatement le nom de marque
✘ Forme posologique du produit
✘ Norme de fabrication
Utilisation du terme « stérile ».
✘ Numéro d’identification du médicament (DIN)
✘ Utilisation de la mention « Usage vétérinaire uniquement »
- Les produits First Choice Equine contiennent la phrase « Administrer sur les conseils d’un vétérinaire »
- L’article C.01.600 du Règlement sur les aliments et drogues stipule explicitement que la mention « Usage vétérinaire uniquement » doit être utilisée en anglais et en français.
✘ Informations sur le nom et l’adresse au Canada
Traduction française du mode d’emploi adéquat
Notamment absente de l’étiquette intérieure de la plupart des médicaments :
✘ Voie d’administration selon le mode d’emploi adéquat
✘ Instruction de « consulter la notice » ou l’emballage extérieur pour un mode d’emploi adéquat
- Implique que le produit n’a pas été délivré avec un carton extérieur ou une notice.
- Non requis pour le Pentosan puisqu’il répond aux exigences minimales.
Dans le cas où les médicaments vétérinaires sont délivrés avec des étiquettes extérieures contenant les exigences d’étiquetage nécessaires, le récipient immédiat peut être considéré comme un « petit emballage » :
Absence systématique ou notable sur l’étiquette intérieure :
✘ Numéro d’identification du médicament (DIN)
✘ Voie d’administration
